GSP/GMP冷链验证服务
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冷藏车验证-冷藏车验证咨询中心-百思力认证

百思力认证技术(北京)有限公司
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  • 主营:冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
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    冷藏车验证-冷藏车验证咨询中心-百思力认证:
    冷库温湿度验证,冷库验证,计算机化系统验证

    冷库验证

    药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容:

    1.温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定适宜药品存放的安全位置及区域。

    2.温控设施运行参数及使用状况测试。

    3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。

    4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。

    5.断电状况测试实验,冷链验证标准,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。

    6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下,保温效果验证。

    7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证。







    冷库包角板地安装

    所有冷库地包角板两边内侧同库板接触处打一道密封膏。墙板之间地包角应分段固定,以便于现场浇注聚氨酯发泡料。固定顶板地包角板应每隔500mm用铁剪剪一个豁口(豁口地大小以能到入发泡料为准),然后将其固定在顶板上和墙板上。包角板应用拉铆钉固定,拉铆钉间距应保持在100mm,固定在包角上地拉铆钉应成一条直线,间距相等。注意拉铆钉地钻孔及用拉铆抢固定拉铆钉,所使用地工具应同包角板垂直。

    冷库验证操作步骤有哪些?


    1、验证前检查:备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。

    2、验证目的:确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。

    3、48小时空载测试,测试冷库在48小时内的温度分布情况。

    4、48小时满载测试,测试冷库在48小时内的温度分布情况。

    5、开门作业,确定冷库在开门的情况下,能够保持温度在8℃以内的时长。

    6、断电保温,断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间,即冷库的保温时间。

    7、测试联动。






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